К медицинским изделиям относятся аппараты, инструменты, оборудование, а также вспомогательные средства (например, программное обеспечение), используемые в медицинских целях. Такая продукция (независимо от того, принадлежит она зарубежному или отечественному производителю) обязательно должна пройти государственную регистрацию. Последняя нужна для получения разрешительного документа — только тогда продукция может свободно обращаться на российском рынке. Провести процедуру регистрации медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html можно с помощью специализированных компаний.
Как проводится регистрация
Процедура направлена на проверку качества, безопасности и эффективности применения медицинского изделия.
После составления регистрационного досье проводятся разного рода испытания в аккредитованных лабораториях.
Сначала проводят технические испытания, процедура состоит из 3 этапов:
- Анализ сопроводительной документации. Специалисты, например, проверяют сертификаты менеджмента качества, протоколы испытаний на производстве и пр.
- Разработка программы.
- Собственно, проведение испытаний.
Далее проводятся токсикологические испытания — только для тех изделий, которые непосредственно контактируют с кожей пациента, вводятся временно или навсегда внутрь организма. В рамках данной процедуры специалисты проверяют физико-химические и прочие свойства устройств.
В зависимости от особенностей продукции проводятся и другие виды испытаний, например, электромагнитные (для изделий, которые проводят ток).
Если продукция выдержала все проверки, то изделие отправляется на клинические испытания. Если и здесь не выявлены недостатки, то заявитель получает регистрационное удостоверение.